Proteja sus Registros con la FDA CFR 21 Part 11
La protección de datos es un tema bastante amplio que implica sistemas de actualizaciones, backups, control de accesos y otros. En el contexto de la protección de datos, vamos a presentar en ese post la reglamentación FDA CFR 21 Part 11. Esta norma fue elaborada específicamente para proveer directrices que buscan garantizar la seguridad y legitimidad de registros y firmas electrónicas.
Si usted ya ha trabajado en industrias del segmento alimenticio o farmacéutico es probable que ya haya oído hablar de la necesidad de cumplir con los requisitos de la FDA CFR 21 Part 11.
Si no ha trabajado en los segmentos citados anteriormente, también es posible que ya haya escuchado al respecto, ya que se ha extendido una cultura de «sistema que atiende a la FDA CFR 21 Part 11«. Muchas empresas incluso lo colocan como requisito en el momento de la compra de un sistema computarizado.
En el post ¿Cómo migrar el Control de Calidad del papel a los medios electrónico?, presentamos sugerencias para sustituir registros en papel por registros electrónicos. Sin embargo, junto con el cambio de gestión de información, es esencial que los criterios de seguridad sean aplicados al sistema elegido.
Pero a fin de cuentas:
- ¿qué es la FDA CFR 21 Part 11?
- ¿Qué significa atender a ella?
Vamos a presentar de una forma sencilla algunas preguntas y respuestas para aclarar el asunto.
¿Vamos allá?
¿Quién creó la FDA CFR 21 Part 11?
La FDA – Food and Drug Administration – es la agencia estadounidense responsable de la regulación de empresas de alimentos y bebidas, equipos médicos, medicamentos y cosméticos. Engloba industrias que producen, procesan, envasan o almacenan productos que puedan ser consumidos en Estados Unidos.
¿Para qué sirve la norma?
La parte 11 del título 21 del Code of Federal Regulations (FDA CFR 21 Part 11) fue establecida por la FDA para proveer los requisitos de seguridad para registros y firmas electrónicas (Eletronic Records, Eletronic Signatures (ERES)). Estos requisitos buscan garantizar que los registros y las firmas electrónicas sean legítimos y auténticos. Permitiendo así que en diversas situaciones puedan sustituir sus equivalentes en papel.
¿Qué se considera registro electrónico?
Cualquier combinación de texto, gráficos, datos u otras formas de información en formato digital que se cree, modifique, guarde, archiva, recupere o distribuya por un sistema informático.
¿Y la firma electrónica?
De acuerdo con la FDA CFR 21 Part 11, la firma electrónica es la compilación de datos de computadora de cualquier símbolo o serie de símbolos ejecutados, adoptados o autorizados por un individuo para ser el equivalente jurídicamente vinculante de la firma manuscrita del mismo.
¿Cómo comprobar el cumplimiento de la FDA CFR 21 Part 11?
Para comprobar el cumplimiento, las empresas elaboran documentaciones y scripts de validación de sistemas electrónicos que comprueban la adherencia al reglamento de la FDA. Sepa más en el post Necesito validar mi software. ¿Por dónde empiezo?
¿Mi empresa necesita cumplir con esta norma?
Aunque se requiere sólo en los Estados Unidos, muchas empresas también aplican la FDA 21 CFR Part 11 para mejorar la seguridad y la confiabilidad de los sistemas de TI.
¿Dónde encuentro más detalles de la norma?
Haga clic aquí y consulte la documentación (disponible sólo en portugués) que presenta la traducción de la norma FDA 21 CFR Part 11 junto con las soluciones InfinityQS para atenderla.
Los problemas relacionados con la seguridad de los datos pueden resultar en multas o sanciones legales, debilitar la imagen de la empresa o causar daño al consumidor.
Por lo tanto, aunque no sea obligatorio en su segmento, seguir los requisitos presentados en esta norma le guiará en el camino para evitar que los productos presenten problemas de calidad y seguridad, y
a que la norma FDA CFR 21 Part 11 busca justamente garantizar la seguridad y legitimidad de los registros electrónicos.
¿Curioso para ver la norma en su totalidad? Acceda a la página de la FDA haciendo clic aquí.
Ingeniera de Alimentos formanda en la Universidad Federal de Santa Catarina con certificación Green Belt. Trabaja en HarboR desde 2009 actuando en la capacitación, implementación y soporte técnico en el área de Control Estadístico de Proceso y Calidad en diferentes áreas de la industria.
Cordial saludo.
Por medio de la presente y de manera respetuosa me permito solicitarle mas infomación relacionada con la cfr 21 para pruebas de software en equipos de laboratorio químico.
Muchas gracias
Gracias por su contacto, Hernan. Pronto nos pondremos en contacto.